¿CÓMO PROCEDER CON LOS PRODUCTOS LEGACY DEVICES?
¿QUÉ SUCEDE CON LOS PRODUCTOS CERTIFICADOS DE ACUERDO A LAS ANTERIORES DIRECTIVAS Y QUE SEGUIRÁN EN EL MERCADO HASTA QUE EXPIRES SU CERTIFICADO, LOS CONOCIDOS COMO ‘LEGACY DEVICES’?
A este respecto, en febrero de 2021 la Comisión publicó una guía en la que indicaba que estos productos también tenían la posibilidad (animando a ello) de registrase en EUDAMED, aunque no es obligatorio al menos que:
- Hubiese un incidente de vigilancia que hubiese que reportar, ya que habría que hacer dicho reporte a través de EUDAMED.
- Si tras 18 meses de la entrada en vigor del MDR, el producto no hubiese sido adaptado al MDR.
- Pero si el Basic UDI-DI y UDI-DI no es obligatorio para los ‘legacy devices’, ¿cómo registrarlos en EUDAMED? En este caso, se pueden dar dos situaciones:
- Producto con UDI-DI: si el producto de acuerdo a la anterior directiva ya contaba con un UDI-DI (por ejemplo, con un GTIN), solamente sería necesario crear un EUDAMED-DI (equivalente al Basic UDI-DI) añadiendo la letra “B-” delante del UDI-DI.
- Producto sin UDI-DI: si el producto no contaba con este identificador (no es obligatorio para la directiva) habría que generar un EUDAMED-DI y un EUDAMED-ID (equivalente a UDI-DI).
En este caso, la guía de la Comisión propone un complejo algoritmo para crear dicho código, existiendo herramientas mucho más sencillas para generarlos a partir del SRN.
A modo de conclusión, la recomendación general es no subestimar el tiempo y la complejidad del registro de los diferentes agentes y sus productos en EUDAMED, ya sea para nuevos productos bajo el marco del MDR o para productos bajo directiva que continuarán en el mercado durante un tiempo. A partir de ahora, esta nueva base de datos será la herramienta usada en el sector de los productos sanitarios para compartir y/o enviar información entre agentes económicos, organismos notificados, autoridades sanitarias y el público en general, por lo que estar fuera de la misma, supondrá estar fuera del sistema.
