Formación en Productos Sanitarios
Enfocamos nuestra formación en proporcionar a los profesionales del sector sanitario las herramientas y conocimientos necesarios para asegurar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de sus productos. A través de una serie de módulos especializados, abarcamos desde la vigilancia post-mercado hasta la gestión de riesgos y la implementación práctica de sistemas y documentación críticos.
Formación Especializada en Productos Sanitarios
Nuestros programas de formación están diseñados para abordar los desafíos específicos del sector de productos sanitarios, proporcionando una comprensión profunda de las normativas y prácticas de calidad que rigen este campo dinámico y altamente regulado.
Vigilancia Post-Mercado y Gestión de Calidad
ISO 13485:2016 y Vigilancia de Mercado
Este módulo se centra en la norma ISO 13485:2016, esencial para el sistema de gestión de calidad en productos sanitarios, complementado con estrategias eficaces de vigilancia de mercado para garantizar la seguridad y eficacia a largo plazo.
Gestión de Riesgos y Regulación MDR
ISO 14971:2019 y MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Aquí, abordamos la gestión de riesgos conforme a la ISO 14971:2019 y la adaptación a los requerimientos del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746), preparando a los participantes para los retos regulatorios actuales y futuros.
Implementación Práctica
Sistema UDI, EUDAMED y Etiquetado
En este segmento, los participantes aprenden sobre la implementación práctica del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos europea EUDAMED, y los requisitos de etiquetado, herramientas clave para la trazabilidad y conformidad.
Anexos MDR y Preparación Documental
Sistema UDI, EUDAMED y Etiquetado
Finalmente, profundizamos en la preparación y gestión de la documentación técnica requerida por el MDR, incluyendo los Anexos II y III, para asegurar la conformidad y facilitar el proceso de marcado CE.