Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485
Implementación de ISO 13485
Nuestro enfoque en la implementación de ISO 13485 se centra en personalizar cada aspecto del sistema de gestión de calidad para alinearse con las peculiaridades y necesidades únicas de tu negocio. Esto garantiza no solo el cumplimiento normativo sino también una mejora significativa en la eficiencia operativa.
- Implantación ISO 13485.
- Manuales de calidad.
- Elaboración y revisión de procedimientos normales de trabajo (pnts) y otra documentación del sistema de gestión de calidad.
- Elaboración y revisión de la memoria técnica de las instalaciones de fabricación, importación distribución y esterilización.
- Asesoría en revisión anual del sistema de calidad por dirección.
- Asesoría política de calidad, objetivos e indicadores de calidad.
- Realización de auditorías internas (consultores expertos en ISO 13485).
- Realización de auditorías a empresas subcontratadas críticas, proveedores.
- Soporte en auditorías (acompañamiento en auditorías de organismos notificados, entidades de certificación e inspecciones de las autoridades competentes).
- Asesoría en evaluación, investigación y notificación de incidentes.
- Elaboración de contratos regulatorios y de calidad.
Personalización del Sistema de Gestión de Calidad
Adaptamos el sistema de gestión de calidad ISO 13485 para satisfacer las necesidades específicas de cada cliente, garantizando un ajuste perfecto con sus objetivos y procesos empresariales.
Integración con Procesos Empresariales
El sistema se integra de manera fluida con los procesos empresariales existentes, mejorando la eficiencia operativa y facilitando una gestión de calidad más efectiva y coherente.
Documentación y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)
Elaboración de Manuales de Calidad
Información sobre cómo se elaboran y personalizan los manuales de calidad para cada cliente.
Revisión y Actualización de Documentación
Proceso de revisión y actualización periódica de la documentación para asegurar el cumplimiento continuo.
Auditorías y Mejora Continua
Las auditorías internas y el enfoque en la mejora continua son esenciales para mantener y elevar el estándar de calidad dentro de tu organización. Proporcionamos asesoramiento experto y soporte para garantizar que estas actividades aporten valor real y mejoren de forma tangible tus procesos y productos.
Realización de Auditorías Internas
Descripción de cómo se realizan las auditorías internas y el valor que aportan al sistema de gestión de calidad.
Soporte en Auditorías Externas
Servicios de acompañamiento y soporte durante auditorías realizadas por organismos notificados o autoridades competentes.
Asesoría y Soporte Regulatorio
Nuestra asesoría y soporte regulatorio están diseñados para asegurar que tu empresa no solo cumpla con las normativas actuales sino que también esté preparada para adaptarse a futuros cambios regulatorios. Esto incluye desde la definición de políticas de calidad hasta la gestión efectiva de incidentes.
Asesoría en Política de Calidad y Objetivos
Orientación sobre cómo definir y revisar la política de calidad y los objetivos de calidad para alinearlos con los requisitos de ISO 13485.
Gestión de Incidentes y Notificación
Asesoramiento en la evaluación, investigación y notificación de incidentes para garantizar la seguridad y el cumplimiento regulatorio.
Beneficios de Nuestro Sistema de Gestión de Calidad
Implementar un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485 con nuestro apoyo no solo te posiciona favorablemente frente a reguladores y clientes sino que también mejora internamente la eficiencia, la productividad y la sostenibilidad de tu negocio.
Cumplimiento Normativo y Mejora de la Calidad
Resumen de cómo el sistema de gestión de calidad ayuda a cumplir con los requisitos normativos y mejora la calidad de los productos y servicios.
Preparación para el Futuro y Sostenibilidad
Perspectiva sobre cómo el sistema de gestión de calidad prepara a las empresas para futuros desafíos y promueve la sostenibilidad.