Marcado CE de Productos Sanitarios
Ofrecemos un servicio integral para el marcado CE de productos sanitarios, asegurando que cumplen con todas las regulaciones y normativas europeas. Nuestro enfoque cubre desde la clasificación y documentación técnica hasta la gestión de riesgos y calidad, verificación y validación de productos, revisión de etiquetado, y mucho más, facilitando el proceso de certificación y comercialización en la UE.
Servicios de Marcado CE para Productos Sanitarios
Nuestra experiencia y conocimiento en regulaciones europeas nos permiten ofrecer servicios de marcado CE que garantizan la conformidad de tus productos sanitarios con los más altos estándares de calidad y seguridad.
- Clasificación de productos sanitarios.
- Elaboración de la documentación técnica (anexo II y III del nuevo reglamento europeo 2017/745).
- Verificación y adecuación de los Requisitos Generales de seguridad y funcionamiento.
- Gestión de riesgos según (ISO 14971).
- Verificación y validación de los productos.
- Asesoramiento en los estudios de biocompatibilidad ISO 10993..
- Asesoramiento estabilidades y control de calidad de cada lote.
- Seguimiento poscomercialización.
- Declaración UE de Conformidad.
- Revisión de etiquetado e instrucciones de uso.
- Tramites con EUDAMED (base de datos europea). Solicitud de SRN.
- Asignación de UDI.
- Auditorias de producto.
Clasificación y Documentación Técnica Completa
Anexos II y III del Reglamento Europeo 2017/745
Asesoramos en la elaboración de la documentación técnica completa, siguiendo los requisitos de los Anexos II y III del nuevo Reglamento Europeo, esenciales para el marcado CE.
Verificación de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
Realizamos una verificación detallada de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, asegurando que tus productos cumplan con todas las normativas aplicables.
Gestión Integral de Riesgos y Calidad
ISO 14971 para Gestión de Riesgos
Implementamos la norma ISO 14971 para una gestión de riesgos efectiva, esencial en el proceso de marcado CE y la seguridad del producto.
Asesoramiento en Estudios de Biocompatibilidad ISO 10993
Ofrecemos asesoramiento experto en estudios de biocompatibilidad conforme a la ISO 10993, garantizando la seguridad y la compatibilidad de los productos con el cuerpo humano.
Control de Calidad y Estabilidades de Cada Lote
Supervisamos el control de calidad y la estabilidad de cada lote, asegurando la consistencia y la fiabilidad del producto.
Verificación y Validación de Productos
Procesos de Verificación y Validación Rigurosos
Llevamos a cabo procesos de verificación y validación rigurosos, asegurando que los productos cumplen con todos los requisitos técnicos y normativos.
Seguimiento Postcomercialización y Declaración UE de Conformidad
Facilitamos el seguimiento postcomercialización y la elaboración de la Declaración UE de Conformidad, elementos clave para el mantenimiento del marcado CE.
Revisión de Etiquetado e Instrucciones de Uso
Cumplimiento con los Requisitos del MDR
Revisamos y aseguramos que el etiquetado e instrucciones de uso de tus productos estén en pleno cumplimiento con los requisitos del MDR.
Trámites con EUDAMED y Asignación de UDI
Solicitud de SRN y Gestión de la Base de Datos Europea
Asistimos en la solicitud de SRN y la gestión de la base de datos europea EUDAMED, pasos esenciales para el marcado CE.
Implementación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos
Facilitamos la implementación del sistema UDI, crucial para la trazabilidad y el cumplimiento normativo de los productos sanitarios.
Auditorías de Producto y Soporte en Auditorías
Realización de Auditorías Internas y a Subcontratados Críticos
Organizamos y llevamos a cabo auditorías internas y a subcontratados críticos, asegurando la integridad de la cadena de suministro y la calidad del producto.
Soporte en Auditorías de Organismos Notificados y Autoridades Competentes
Ofrecemos soporte durante las auditorías de organismos notificados y autoridades competentes, asegurando que tu empresa esté preparada y cumpla con todos los requisitos exigidos.