Servicios
Sistema de Gestión de Calidad
Implementación de ISO 13485 y ISO 9001
Asegura la calidad y la conformidad de tus productos con los más altos estándares internacionales.
Elaboración y Revisión de Procedimientos Normales de Trabajo (PNTs)
Optimiza tus procesos y asegura la eficiencia y eficacia de tus operaciones.
Asesoría en Revisión Anual del
Mantén tu sistema de gestión de calidad siempre actualizado y en perfecto funcionamiento.
Formación
Especializada
Vigilancia y Seguimiento Poscomercialización
Garantiza la seguridad y eficacia de tus productos una vez lanzados al mercado.
Gestión de Riesgos según ISO 14971:2019
Identifica, evalúa y gestiona los riesgos asociados a tus productos de manera efectiva.
Nuevo Reglamento Europeo sobre los Productos Sanitarios MDR 2017/745
Asegura el cumplimiento con la normativa más reciente y compleja del sector.
Marcado CE de Productos Sanitarios
Clasificación y Documentación Técnica
Prepara y organiza toda la documentación necesaria para la obtención del marcado CE.
Gestión de Riesgos y Verificación de Productos
Garantiza que tus productos son seguros y cumplen con todos los requisitos de seguridad.
Asesoramiento en Estudios de Biocompatibilidad y Control de Calidad
Garantiza la compatibilidad de tus productos con el uso humano y su calidad constante.
Distribución de Productos Sanitarios
Comunicación Previa para Distribuidores
Te asesoramos en todos los pasos necesarios para comunicar correctamente tu actividad.
Cumplimiento para Productos Importados y Fabricados
Asegura que tus productos cumplen con todas las normativas locales e internacionales.
Importación de Productos Sanitarios
Importar desde China y Otros Países
Facilitamos la importación de productos sanitarios asegurando su calidad y conformidad.
Verificación de Calidad y Cumplimiento Normativo
Verificamos que tus productos cumplen con todas las exigencias antes de su entrada al mercado.
Outsourcing de Responsables Técnicos
Regulación de Productos Sanitarios y Cosméticos
Te proporcionamos responsables técnicos cualificados para cumplir con la normativa vigente.
Licencias de Importación y Cumplimiento Regulatorio
Facilitamos la obtención de licencias necesarias para la importación y distribución de tus productos.
Licencia de Importación de Productos Sanitarios
Requisitos de Instalaciones y Productos
Te guiamos en el cumplimiento de todos los requisitos para obtener tu licencia de importación.
Elaboración del Manual de Calidad y Verificación de Instalaciones
Desarrollamos y verificamos tu manual de calidad, asegurando que tus instalaciones son adecuadas.