PRODUCTOS SANITARIOS
Se establecen cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, Clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el mayor riesgo. Para clasificar los productos se siguen las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 192/2023.
Existe también una directriz comunitaria sobre clasificación, documento MED/DEV 2.4/1
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medicaldevices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf
Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta.
Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero.
Ejemplos:
Productos para recolección de fluidos corporales (bolsas
de orina), productos para inmovilizar
partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos
parael apoyo del paciente (andadores, bastones), otros (gafas, enemas,
lámparas de reconocimiento)
Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico)
Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
- Clase I con función de medición
Ejemplos: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.
Se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.
Se incluyen en esta clase algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no
absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, condones.
Se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos de heparina, condones con espermicida, parches vasculares bovinos, apósitos de colágeno.
Los destinados a un paciente particular. No llevan marcado CE.
Ejemplo: prótesis dentales, corsés ortopédicos.
- Productos para investigaciones clínicas
Los destinados a investigaciones para verificar sus prestaciones y/o determinar sus efectos indeseables en humanos en un entorno clínico adecuado. No llevan marcado CE.
- Productos sanitarios para diagnóstico “in Vitro”
Son productos sanitarios que se utilizan para analizar muestras procedentes del cuerpo humano sin entrar en contacto con él.
No existe una clasificación propiamente dicha de estos productos, sin embargo se establecen determinadas categorías teniendo presentes los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo. El Anexo II del Real Decreto 1662/2000 relaciona la lista completa de
reactivos y puede consultarse en:
http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2000_2213-2009-3.pdf
- Productos de la lista A del Anexo II
Se incluyen en esta lista aquellos reactivos cuyo error en un diagnóstico puede tener
consecuencias graves, no solo para el individuo cuyas muestras se analizan, sino también para la colectividad. Son reactivos que se utilizan en las donaciones y transfusiones.
Ejemplos: Reactivos de determinación de grupos sanguíneos y Rh, reactivos para detectar marcadores de infección por VIH o Hepatitis.
- Productos de la lista B del Anexo II
Se incluyen los reactivos cuyo error en el diagnóstico puede tener consecuencias graves para el individuo o su descendencia.
Ejemplos: reactivos para determinación de rubéola, toxoplasmosis, citomegalovirus, reactivos para el marcador tumoral PSA, reactivos para la determinación de la glucemia.
- Productos de autodiagnóstico
Son los destinados a utilizarse por profanos a domicilio.
Ejemplos: reactivos de embarazo, de fertilidad, de anticoagulación.
- Productos para evaluación de funcionamiento
Productos destinados a verificar si su funcionamiento es el adecuado mediante la comparación de sus resultados con los resultados de otros reactivos cuya conformidad ya está determinada o bien mediante pruebas de utilización con profanos. No llevan marcado CE.
