Clasificación productos sanitarios.
Sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios.
Implementamos sistemas de gestión de la calidad, como ISO 13485 e ISO 9001, para asegurar que los productos sanitarios cumplan con los más altos estándares internacionales.
Nuestros servicios incluyen la creación, revisión y optimización de procedimientos que garantizan una gestión eficaz, ayudando a las empresas a cumplir con las normativas y a mejorar continuamente sus procesos de calidad.
Sistema de Gestión de Calidad
Implementación de ISO 13485 y ISO 9001
Asegura la calidad y la conformidad de tus productos con los más altos estándares internacionales.
Elaboración y Revisión de Procedimientos Normales de Trabajo (PNTs)
Optimiza tus procesos y asegura la eficiencia y eficacia de tus operaciones.
Asesoría en Revisión Anual del
Mantén tu sistema de gestión de calidad siempre actualizado y en perfecto funcionamiento.
Formación
Especializada
Vigilancia y Seguimiento Poscomercialización
Garantiza la seguridad y eficacia de tus productos una vez lanzados al mercado.
Gestión de Riesgos según ISO 14971:2019
Identifica, evalúa y gestiona los riesgos asociados a tus productos de manera efectiva.
Nuevo Reglamento Europeo sobre los Productos Sanitarios MDR 2017/745
Asegura el cumplimiento con la normativa más reciente y compleja del sector.
Marcado CE de Productos Sanitarios
Clasificación y Documentación Técnica
Prepara y organiza toda la documentación necesaria para la obtención del marcado CE.
Gestión de Riesgos y Verificación de Productos
Garantiza que tus productos son seguros y cumplen con todos los requisitos de seguridad.
Asesoramiento en Estudios de Biocompatibilidad y Control de Calidad
Garantiza la compatibilidad de tus productos con el uso humano y su calidad constante.
Distribución de Productos Sanitarios
Comunicación Previa para Distribuidores
Te asesoramos en todos los pasos necesarios para comunicar correctamente tu actividad.
Cumplimiento para Productos Importados y Fabricados
Asegura que tus productos cumplen con todas las normativas locales e internacionales.
Importación de Productos Sanitarios
Importar desde China y Otros Países
Facilitamos la importación de productos sanitarios asegurando su calidad y conformidad.
Verificación de Calidad y Cumplimiento Normativo
Verificamos que tus productos cumplen con todas las exigencias antes de su entrada al mercado.
Outsourcing de Responsables Técnicos
Regulación de Productos Sanitarios y Cosméticos
Te proporcionamos responsables técnicos cualificados para cumplir con la normativa vigente.
Licencias de Importación y Cumplimiento Regulatorio
Facilitamos la obtención de licencias necesarias para la importación y distribución de tus productos.
Licencia de importación de productos sanitarios.
Te brindamos una asesoría completa para cumplir con todos los requisitos necesarios para obtener la licencia de importación. Nos encargamos de cada etapa para asegurar el cumplimiento normativo.
