Desde la puesta efectiva en el mercado o servicio de los productos sanitarios hasta cinco días después, las empresas responsables de la comercialización del producto sanitario deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la puesta en el mercado o en servicio del producto.
Dónde se realiza?
Esta comunicación será obligatoria para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III, productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» del Anexo II, listas A y B y los de autodiagnóstico (IVD), así como para los productos sanitarios implantables activos (PSIA) y se podrá realizar mediante la aplicación informática CCPS de la página web de la AEMPS
Quién debe realizarla?
Deberán realizar esta comunicación las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios que pongan por primera vez el producto en el mercado español o en su defecto la empresa responsable autorizada en la Unión Europea.
Qué documentación se debe aportar?
- Certificado CE del producto.
- Copia de etiquetado e instrucciones de uso en castellano o multiidioma (incluyendo castellano).
- Documento de Modelos del producto sanitario que tengan sólo diferencias cuantitativas(tamaño, forma, etc).
- Documento de productos incluidos en la unidad de venta.
- Descripción del producto, finalidad prevista y composición cualitativa
- Información relativa al fabricante, importador, distribuidor, representante en la UE ( si es importado) y al responsable de puesta en el mercado.
Para los productos sanitarios clase I no deberá realizarse comunicación de puesta en el mercado, en este caso los responsable autorizados en la UE y los impotadores deberán comunicar en el país donde radiquen los datos relativos a la empresa y el listado de productos sanitarios clase I que ponen en el mercado.
Acceso a la aplicación informática de puesta en mercado de productos sanitarios de la AEMPS:
https://ccps.aemps.es/ccps/
